Medizintechnik

Die bevorstehende Einführung der neuen EU Medizinprodukteverordung 2017/45, kurz MDR, sowie ständig aktualisierte und erweiterte Richtlinien und Normen mit Bezug zu Medizinprodukten stellen viele Medizinprodukte-Hersteller vor große personelle und organisatorische Herausforderungen. Speziell die erhöhten Anforderungen an die technische Dokumentation, die Kommunikation und die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten sowie die erhöhten Verpflichtungen für eine sich ständig verbessernde Produktsicherheit sind oft unter Zeitdruck mit dem eigenen Personal nicht zu bewältigen.

Unser fachübergreifendes Expertenteam kann sie in solchen Projekten kompetent begleiten. Neben unseren Erfahrungen in den Bereichen Medizinprodukt-Dokumentation und -Zertifizierung können wir Sie auch auf den Gebieten der Medizin, der Kunststoff- und Fertigungstechnik sowie der Prüfung von Erstmustern und Prototypen unterstützen.

Unsere Leistungsschwerpunkte sind:

• Management und Begleitung von Innovationsprojekten in der Medizintechnik,
• Beratungsdienstleistungen zur Dokumentation und Zertifizierung von Medizinprodukten bis Risikoklasse IIa,
• Beratungsdienstleistungen für Unternehmenszertifizierungen nach ISO 13485,
• Redaktionsdienstleistungen beim Erstellen von Gebrauchsanweisungen und technischen Produktbeschreibungen,

Verantwortliche:

• Produktentwicklung: Herr Dieter Hermann (Kontakt)
• Dokumentation und Zulassung: Herr Michael Hahn (Kontakt)